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省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险防控为核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质量安全风险，取得阶段性成效。“”一在统筹谋划中 聚焦重点第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医疗器械生产流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与植入等重点产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多的医疗器械注册人等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，确保排查整治行动有序、有力、有效。“”二在精准施策中 严控风险从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广泛挖掘和提炼风险因子；定期开展风险会商，研判风险形势，制定风险清单，研究治理举措，明确销号标准；综合实施停产整改、产品召回、告诫、行政处罚、分析改进等系列措施，有效处置风险。截至 x 月底，全省共检查医疗器械注册人 xxx 家、备案人 xxx 家，发出《告诫信》x 份，停产整改 xx 家，立案查处 x 起；检查集采中选品种配送企业 xx 家次、使用单位 xxx 家次，立案查处 x 起；检查无菌和植入性器械经营企业 xxxx 家次、使用单位 xxxx 家次，立案查处 xxx 起。“”三在持续推进中 分类发力针对无菌和植入性器械注册人风险排查发现的产品检验能“”“力欠缺等问题，通过试点 星火 培训计划和制作系列 医疗器械”检验基础能力与规范操作微视频 ，提升企业质控能力。印发疫情防控器械注册人备案人综合治理方案，采取严格关键物料质量管理、严格履行停产报告复产检查等 xx 项举措，全方位强化疫情防控器械综合治理。发布医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单，加强三医联动，国家集采医疗器械品种监管的可追溯性、针对性和靶向性全面提升。“”下一步，全省药品监管部门继续把 严 的主基调贯穿医疗器械全生命周期，在完善医疗器械风险会商机制、探索跨区域多点委托生产监管协作模式、强化集采中选与创新器械上市后监测等领域重点着力，全面落实落细风险排查整治工作各项要求，严防严控医疗器械质量安全。